GLP-L赛道“掀桌”战开启！礼来“上桌”后，恒瑞、信达、华东下半场拼什么？

行业一片哗然！

与预判一致，甘露特钠胶囊（九期一）调出医保，在意料之中。但拥有多项“首创”光环的国产GLP-1药物贝那鲁肽成为29个调出产品之一，确实有点意外。

因为在同一时间，上市仅一年的礼来替尔泊肽顺利准入。两条看似无关的消息，叠加之下，成了一场关于中国GLP-1赛道的“地震”。贝那鲁肽调出背后，是给药频次落后、依从性差、同类新产品与新适应证获批等共同作用下的结果，“出局”或许也成为一种不得不做的选择。然而，故事远未结束。

随着司美格鲁肽专利到期在即，中国市场其实也并非礼来和诺和诺德两家MNC可以轻松“平分天下”的战场。

九源、齐鲁、石药、四环等10余家本土企业的司美格鲁肽类似药正集体逼近，华东、恒瑞、翰森、信达等创新GLP-1产品即将轮番登场，蓄势待发。

可以预见的是，在GLP-1领域，本土药企与跨国巨头之间的竞争，火药味越来越浓了。未来的GLP-1商业化已不再是单纯卖药，而是一场围绕研发实力、准入能力、渠道体系、医生教育、患者管理与品牌影响力的全生态竞争。

贝那鲁肽调出背后

从时间线来看，仁会生物旗下用于治疗2型糖尿病的GLP-1药物——贝那鲁肽注射液（商品名：谊生泰）在此次医保目录更新中被调出并不完全出乎意料。根据医保目录名单，贝那鲁肽注射液分别在2022年与2024年完成两次目录内续约，原本协议有效期至2026年12月31日。不同于部分临床未供应被调出目录，贝那鲁肽注射液在协议期内被调出目录或与“可被其他有相同治疗成分的产品更好替代”有关。

据悉，谊生泰于2016年12月首次获批上市，用于治疗2型糖尿病；2020年，谊生泰通过谈判被纳入2020版国家医保药品目录，但当时的医保支付范围被限定在“限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥25的患者”；2022年，谊生泰成功通过续约再次进入2022版国家医保目录，并且取消了BMI限制，调整为“限2型糖尿病”。值得注意的是，贝那鲁肽自面世以来一直带有诸多光环：不仅是国家科技部十一五“重大新药创制”科技专项支持项目的研究成果，还是中国糖尿病治疗领域中第一个完全自主知识产权的用于治疗2型糖尿病的1类治疗用生物制品，也是全球首个全人源的GLP-1受体激动剂类药物。然而，从商业表现来看，这些技术光环并未顺利转化为市场竞争力。

仁会生物在2020年递交的科创板招股书显示，其2017-2019年，虽然收入从1400多万，递增到5600多万，但亏损面却也从1.6亿元扩大到2.6亿元，而这背后，仁会生物的销售费用却从几千万，增至上亿元。销售情况差强人意的背后，其实是降糖版贝那鲁肽注射液的患者依从性不佳。公开信息显示，2016年上市的贝那鲁肽注射液，其半衰期仅有11分钟，给药方式为每日三次。相比之下，2011年首次上市的诺和诺德的利拉鲁肽即实现每日一次给药，而司美格鲁肽、替尔泊肽更已进入“周制剂”时代。

在给药便利性与患者体验方面，谊生泰明显落后。当然，仁会生物在产品升级上并未停下脚步，2023年7月，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液再次获批超重/肥胖适应证，商品名为菲塑美，用于成年人的体重管理。获批后公司迅速调整商业化策略，选择与上药康德乐合作，并重点切入医美渠道。尽管给药频次仍为“一日2–3次”，但借助渠道下沉和品牌定位，菲塑美已进入全国数百家医美机构，定价约3000元/支，与司美格鲁肽几乎齐平。

本土药企VS MNC

降糖版贝那鲁肽被调出医保，而上市仅一年的礼来替尔泊肽却成功准入，多则信号叠加，使行业开始担忧：未来中国GLP-1市场是否将被礼来、诺和诺德两家MNC垄断？其实不然，从目前的竞争格局来看，或许的确礼来和诺和诺德两家全球巨头的GLP-1产品凭借先发优势在华市场增长飞速。但这种优势并非不可撼动，可能仅仅在几年之后，不仅“药王”司美格鲁肽即将受到生物类似药的围剿，来自本土药企的各种各样的在疗效和安全性上更具优势的产品也将陆续登场。

首先来看生物类似药方面，早在2024年4月，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药的上市申请就已经获得受理，成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。紧接着，来自珠海联邦、石药集团、四环医药、齐鲁药业、成都倍特等本土老牌药企的产品也相继获受理。截至目前，已有至少9家企业申报上市，超10家进入关键临床阶段。随着司美格鲁肽核心专利将在2026年迎来到期窗口，本土生物类似药必定迎来集中上市潮，“药王”格局也将被重新分配。

在创新药方面，其实除了替尔泊肽之外，国产GLP-1来自银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液也在今年成功准入，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，给药频次为每周一次。已经获批的信达的玛仕度肽，除了用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制适应证，11月底，其第二个适应证高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请，也已获CDE受理。

此外，还有多款来自本土药企的GLP-1创新产品正在加速进场：7月，华东医药口服小分子 GLP-1受体激动剂启动糖尿病III期临床；8月，翰森HS-20094启动2 型糖尿病III临床；9月，恒瑞宣布GLP-1/GIP双靶点药物HRS9531注射液的上市申请获得受理，用于减重适应证；10月，甘李宣布GLP-1月制剂博凡格鲁肽注射液启动III临床，用于针对肥胖或超重适应证。可以看到，在减重新蓝海的加持下，本土药企正加速布局更高剂量、更长周期、给药更便捷的产品矩阵。

一天三针的的国产贝那鲁肽“出局”，周制剂且疗效更优的替尔泊肽上桌，背后更是GLP-1赛道竞争逻辑转变的前兆。一方面，基本医保目录作为“底牌”，未来的准入门槛，价格不再作为单一维度，未来必将经历从每日多次注射，到每日一次、每周一次，再到口服剂型、双靶点/三靶点组合，以及GLP-1与其他机制联用的升级，疗效、安全性与依从性，将成为真正决定产品去留的核心。

另一方面，未来GLP-1的战场也不再只局限于医保支付。就像贝那鲁肽减重版上市后选择转战医美渠道，未来的GLP-1市场将出现明显的“医保战场”与“自费战场”的分化，医保战场是疗效、安全性与依从性的战争，“自费战场”更是对企业的差异化价值、品牌力与商业化体系的更精细化考验。

正因如此，未来对GLP-1赛道的企业，要想分得一杯羹，既要具备差异化创新实力，能做出在体重管理、心血管获益、更长给药周期或口服便利性等方面更具临床价值的新分子；也要具备触达患者、留住患者、管理疗程、形成品牌黏性的商业化与患者运营能力；更重要的是，企业必须在医保与自费两大市场中明确定位，制定清晰且可持续的定价与支付策略。

总而言之，GLP-1赛道的胜负从来不属于某一款产品，而属于那个能够把技术、支付体系与生态能力整合成完整竞争力的企业。一审| 石宛佳