2025年8月5日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 诺华重磅基因疗法在华申报上市

8月2日，CDE官网显示，诺华Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（Zolgensma）在华申报上市，此前已被纳入优先审评，用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。Zolgensma是首个获得FDA批准用于治疗SMA的一次性基因疗法，该药物已于2019年5月在美国上市，定价212.5万美元。

2. 云顶新耀肾病药扩产申请获批

近日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物将迎来新的生产阶段，将更高效地响应持续增长的临床需求。2024年5月，该药获得国家药监局完全批准，并于今年正式被纳入医保。根据云顶新耀披露的数据，自2024年5月商业化以来，已累计服务超过两万名患者。

3. 正大天晴CD3/CD20双抗皮下注射剂启动临床

8 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）登记了一项 I 期临床试验。公开资料显示，这是该药的皮下剂型首次启动临床。TQB2825 是一种全球创新的 CD3/CD20 双特异性抗体，采用独特的 2:1 分子结构设计。本次启动的是一项 TQB2825 皮下注射液在 CD20 阳性血液肿瘤中的I期临床试验。

4. 东阳光药三靶点减重1类新药启动临床

8 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，东阳光药登记了一项 HEC-007 注射液的 I 期临床试验。公开资料显示，这是该药首次启动临床。这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 HEC-007 注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。HEC-007 注射液是广东东阳光药业股份有限公司和东莞市东阳光生物药研发有限公司自主研发的 1 类创新药，是一种脂肪酸侧链修饰 GLP-1/GCG/GIP 三靶点多肽新药。

5. 海思科口服新药首次获批临床，治疗银屑病

8 月 4 日，CDE 官网显示，海思科 HSK47388 片获批临床，拟用于银屑病。HSK47388 片是海思科自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388 可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。

6. 康宁杰瑞全球首创PD-L1/αvβ6双抗ADC申报临床

8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双抗ADC（JSKN022） 新药临床试验（IND）申请已获国内CDE正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。JSKN022是一种全球首创的双靶点抗体偶联药物（ADC），同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。该药物采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性。通过可裂解连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效。

行业资讯

1. 赛诺菲长效降脂药阿利西尤单抗在中国已停供

8月4日，一份《关于“波立达”（阿利西尤单抗注射液）的告知函》在业内流传。《告知函》中指出，赛诺菲将停止PCSK9抑制剂阿利西尤单抗在中国市场的推广。阿利西尤单抗是一款PCSK9抑制剂，由赛诺菲和再生元共同开发，赛诺菲负责美国以外市场的商业化销售，2019年12月在中国正式获批上市，并在2021年正式进入医保目录。由于全球原料供应形势紧张的影响，阿利西尤单抗在中国市场面临供应方面的挑战。赛诺菲表示，停供阿利西尤单抗的另一个原因还在于公司心血管市场策略和管线优化。