2025年6月13日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 百济神州「泽布替尼片剂」在美国获批上市

6月10日，FDA官网显示，百济神州（BeOne Medicine）的泽布替尼片剂获批上市。至此，泽布替尼已有胶囊（规格：80mg）和片剂（规格：160mg）两种剂型在美国获批上市。泽布替尼（英文商品名：Brukinsa，中文商品名：百悦泽）是百济神州自主研发的一款BTK抑制剂，其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。2019年11月，泽布替尼胶囊首次在美国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。截至目前，泽布替尼胶囊已在美国获批5项适应症，据百济神州财报，2024年泽布替尼胶囊全球销售额为26.44亿美元。

2. 新一代ROS1-TKI「他雷替尼」在美国获批上市

6月11日，Nuvation Bio宣布他雷替尼胶囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）获FDA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批规格为200mg，用法为600mg（每日1次）。他雷替尼（研发代号：DS-6051）是第一三共开发的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药（AnHeart Therapeutics）。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。2024年4月，葆元医药被Nuvation Bio收购。

3. 首个急性丙肝治疗药物在美国获批上市

6月11日，艾伯维宣布口服泛基因型直接抗病毒药物（DAA）Mavyret（格卡瑞韦+哌仑他韦）获FDA批准新适应症，用于治疗患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但无肝硬化或代偿期肝硬化的3岁及以上儿童和成人患者。这是第一个被批准用于在8周内治疗急性HCV感染患者的DAA疗法，治愈率高达96%。Mavyret最早于2017年7月首次在欧洲获批上市，用于治疗患有所有主要基因型（1-6基因型）慢性HCV感染且无肝硬化、未接受过治疗的12岁及以上青少年和成人患者。后来，Mavyret的适用人群扩大至伴有代偿性肝硬化的初治1-6基因型慢性HCV感染患者。此次批准是基于III期M20-350研究的积极结果。

4. 晖致医药慢阻肺新药在中国获批上市

6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。瑞维那新是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的雾化剂。它具有高度的肺特异性，在每天只用一次的情况下，能够保持长久的支气管扩张，同时防止毒蕈碱拮抗剂的全身性副作用。

5. 第一三共皮下注射版DS-8201启动临床试验

6月11日，第一三共在Clinicaltrials.gov网站上注册了皮下注射Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）治疗转移性实体瘤的一期临床试验。该一期临床计划入组76例转移性实体瘤患者。2024年11月，第一三共引进韩国生物技术公司Alreogen新型透明质酸酶Hybrozyme技术，用于开发皮下注射版的DS-8201。根据协议，第一三共支付2000万美元预付款，2.8亿美元里程碑金额，协议总金额高达3亿美元。Alteogen的透明质酸酶技术已经与多家MNC达成合作，其中利用该技术的Keytruda皮下注射版已经处于申报上市阶段。

6. 国内首个「贝伐珠单抗」眼科制剂申报上市

6 月 12 日，CDE 官网显示，兆科眼科和东曜药业联合提交了 3.2 类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）的上市申请。根据该药的临床研究进度推测，本次申报的适应症可能为湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。TAB014 是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对 wAMD 的贝伐珠单抗。2025 年 1 月，兆科眼科宣布 TAB014 治疗 wAMD 的第 III 期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要研究终点及关键次要终点。2022 年 3 月，兆科眼科全资子公司兆科广州与东曜药业签订补充协议。根据协议，兆科广州将对执行 TAB014 的临床试验拥有全面控制权。兆科广州亦获得湿性老年性黄斑变性以外开发 TAB014、或就眼科适应症开发创新药方的权利。 东曜苏州将继续负责 TAB014 的生产，用于临床试验和商业用途。

行业资讯

1. 12.5亿美金：BioNTech收购CureVac

6月12日，BioNTech SE宣布，将以12.5美金收购CureVac的所有股份。 此次全股票交易将整合两家总部位于德国的高度互补的公司，并将建立在 BioNTech的良好业绩记录和在全球mRNA 行业的既定地位之上。根据购买协议的条款，每股 CureVac 股票将以约 5.46 美元的 BioNTech ADS 进行交易，较 CureVac 截至 2025 年 6 月 11 日三个月成交量加权平均价格约 3.53 美元溢价 55%，因此 CureVac 的隐含总股本价值约为 12.5 亿美元。交易完成后，CureVac 股东预计将拥有 BioNTech 4% 至 6% 的股份。通过此次收购，BioNTech 旨在加强基于 mRNA 的研究性癌症免疫疗法的研究、开发、制造和商业化。该战略交易将补充 BioNTech 在 mRNA 设计、递送配方和 mRNA 制造方面的能力和专有技术。

2. 长风药业在港交所递交IPO申请

6 月 11 日，港交所网站显示，长风药业已递交了 IPO 申请，联席保荐人为中信证券、招银国际。长风药业成立于 2007 年，主要专注于吸入技术及吸入药物的研发、生产及商业化，专注于治疗呼吸系统疾病，包括哮喘、 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和过敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混悬液）是长风药业首个获批的产品，用于治疗支气管哮喘。根据长风药业招股书，CF017 是其收入的主要来源。2022 年、2023 年、2024 年，其在长风药业的总收入中占比分别高达 96.2%、98.4% 、 94.5%。