暴涨142%+15家厮杀！6亿抗抑郁药高端剂型首仿在即！

8月27日，CDE官网显示，重庆锐恩医药与植恩生物按4类化药联合申报的盐酸曲唑酮缓释片上市申请已获受理。摩熵医药数据库显示，该剂型在国内暂无药企获批，当前共15家企业参与首仿角逐，积极布局百亿抗抑郁市场。

截图来源：CDE官网

盐酸曲唑酮（trazodone）是5-羟色胺（5-HT）受体拮抗剂和5-HT再摄取抑制剂（SARIs）类药物，兼具镇静和抗焦虑作用，主要用于治疗抑郁症和伴随抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物由Angelini Pharma原研，属于第二代抗抑郁药，最早于美国获批上市；进入中国后，其在院内市场迅速崛起，成为年销售额超6亿的明星品种——2023年、2024年院内销售额分别达6.26亿、6.84亿元，市场规模持续扩容。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

盐酸曲唑酮缓释剂型因疗效和依从性优势成为全球抑郁症治疗的重要选择，2020年NMPA批准盐酸曲唑酮缓释片上市，覆盖75mg/150mg两种规格，目前已纳入医保乙类目录。

据摩熵医药数据库可知，盐酸曲唑酮缓释片在全国院内市场的销售额持续爆发，2023年以超3162万元的销售额实现414.62%的同比增长；2024年延续高增长态势，销售额同比再增141.86%，攀升至7648万元。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

根据世界卫生组织（WHO）数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，近十年来患者增速约为18%。截止2020年，我国抑郁症患病人数为4458.21万，患者基数庞大。

截图来源：摩熵医药流行病学数据库

在此背景下，中国抗抑郁药物市场规模持续扩大。当前我国医院终端抗抑郁药物累计销售额已突破830亿元；2023年该类药物销售额约89.89亿元，2024年增至97.84亿元，同比增长8.84%，距离百亿规模仅一步之遥。由此可见，盐酸曲唑酮缓释片未来增长潜力巨大。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

截至目前，盐酸曲唑酮缓释片仅原研上市，为独家剂型，国内暂无药企获批。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

在仿制药布局方面，哈尔滨三联药业、北京双鹭药业、山东京卫制药、浙江赛默制药、江苏万高药业等15家药企已提交该品种的上市申请，均处于审评审批阶段。首仿争夺战已正式打响，竞争态势较为激烈。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

与传统剂型相比，盐酸曲唑酮缓释片采用先进的骨架缓释技术，确保药物在24小时内平稳释放，减少血药浓度波动，有效降低头晕、嗜睡等日间副作用，同时提高患者依从性。

综合来看，盐酸曲唑酮缓释片在国内抗抑郁市场具备独特竞争优势，其背后既有着庞大患者基数支撑的需求空间，也承载着百亿抗抑郁市场扩容的潜力。当前15家药企同台竞逐首仿，这场关键角逐终将以更具活力的市场生态，为抗抑郁药物领域注入新动能。