“老药翻红”+ 国采加持！14 亿抗心绞痛大品种，山东新时代入局分羹！

近日，CDE官网显示，山东新时代药业有限公司按4类化药注册申报的尼可地尔片上市申请申请已获受理。作为上市40余年的经典抗心绞痛药，尼可地尔院内年销售额超14亿元，“老药翻红”成为新一代“卷王”，并成功入围新国采。

截图来源：CDE官网

尼可地尔（Nicorandil）作为一类兼具硝酸酯样作用和ATP敏感性钾通道（KATP）开放作用的双重机制药物，用于治疗不稳定型心绞痛，为冠心病常用药物。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物由日本中外制药株式会社原研，片剂于1984年在日本上市；1993年，注射用尼可地尔获批。2006年，原研尼可地尔片进入中国市场，商品名“喜格迈”。目前其为国家医保甲类药物，并被列入2018版国家基药目录。

摩熵医药数据显示，尼可地尔在我国院内累计销售额突破103亿元，2022年以19亿元创下峰值，随后两年销售额下滑，2024年则降至14.64亿元，同比下降8.53%。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

国内获批的尼可地尔剂型仅有普通片剂和注射剂，其中注射用尼可地尔因起效更快，近年市场发展迅猛，已成为该品类的主流产品，市场占比62.38%。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

尼可地尔片的销售呈现稳步上升态势：其在院内累计销售额达38.83亿元，2023年同比增长16.81%，销售额达7.89亿元；2024年再增10.95，升至8.75亿元。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

在国内冠心病治疗领域，适应症发病率与病死率持续走高、集采后大品种销售额回落，仿制药陷入品种荒，企业立项选择愈发有限，尼可地尔因其自身独特的作用机制，不可避免地进入行业视野，成为新“研红”。

尼可地尔片上市已超40年，2022年5月西安汉丰药业拿下首家过评后，该品种的“内卷” 之争正式打响。

目前，国内已有60家企业获批生产尼可地尔片，包括石家庄四药、湖南九典制药、浙江赛默制药、天方药业、葵花药业、哈药集团等，14家企业通过/视同通过一致性评价。其中原研企业中外制药株式会社，占据50%的市场份额，是该领域的主要参与者。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

另外有山东新时代、国药集团容生制药、重庆莱美药业3家企业上市申请在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

第十一批国家集采涵盖的55个品种里，尼可地尔口服常释剂型榜上有名。从时间窗口判断，申报后尚未获批的企业，或将错过这班集采快车。对于这类信息透明、无差别的品种，比拼的关键唯有速度：谁行动快、获批早，谁就能抓住机遇。

上市40余年的尼可地尔，如今再度成为药企竞逐的焦点，对已入局的众多企业而言，“内卷”已成必然，但并非终点，后续能否突围，还要看集采带来的机遇。