国内首仿再添新丁！苑东生物拿下瘙痒症“克星”

9月1日，国家药监局（NMPA）官网显示，成都苑东生物制药股份有限公司申报的盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，视同通过一致性评价。目前国内暂无该品种的仿制药上市，苑东生物成功斩获首仿+首家过评。

截图来源：NMPA官网

纳呋拉啡（TRK-820）作为一种高选择性K-阿片受体激动剂，主要用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物由日本东丽株式会社原研，其软胶囊剂型于2009年在日本上市，2015年和2017年分别获批用于慢性肝病患者瘙痒症及腹膜透析患者瘙痒症。2017年9月盐酸纳呋拉啡口崩片以商品名Remitch®在日本上市。

2018年1月15日，日本东丽（Toray）与三生制药达成协议，东丽授予香港三生医药于中国内地（不含港、澳、台地区）开发及商业化盐酸纳呋拉啡口崩片的独家权利。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

三生制药的盐酸纳呋拉啡口崩片（丽美治®）于2023年6月获批上市；2024年3月13日在中山大学附属第一医院开出首张处方，同年11月成功入选国家医保乙类品种。

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摩熵医药数据显示，2021年我国慢性肾脏病患者已达332.32万人，其相关性瘙痒症（CKD-aP）是该类患者群体的常见并发症，严重影响患者的生活质量与心理健康。纳呋拉啡作为新型治疗药物，临床效果显著，但部分人的滥用已引发一系列健康问题。

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2024年5月7日，国家药品监督管理局、公安部以及国家卫生健康委联合发布关于调整精神药品目录的公告，将纳呋拉啡列入第二类精神药品管理目录，自2024年7月1日起正式实施。

截图来源：NMPA官网

盐酸纳呋拉啡口崩片在我国市场已初显锋芒。据摩熵医药数据，截至2025年第一季度，该药物在全终端医院（含各省份）累计销售额达316.17万元，实体药店销售额为 208.62万元，展现出可观的市场前景。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售（含省份）数据库

截图来源：摩熵医药实体药店销售（2019至今）数据库

凭借率先获批，苑东生物在该市场的竞争中已抢占先机。国内其他药企同样加快了对该药物的布局，目前湖南科伦制药、南京海纳制药、山东新时代等6家企业的上市申请均在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

此外，南京正大天晴已完成生物等效性（BE）试验，但尚未提交上市申请；湖南先施药业的 BE试验正在推进中。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

盐酸纳呋拉啡口崩片在国内市场的逐步渗透，使其日渐成为行业竞逐的焦点。被列入第二类精神药品目录，既为其规范使用筑牢了防线，也对企业的合规运营提出了更高要求。随着更多玩家的入局和市场的持续成熟，众多受瘙痒困扰的患者将迎来更丰富的治疗选择。