浙江药企挑战28亿大品种！14次被驳回，贴膏“一哥”能否困局逆转？

9月3日，CDE官网显示，浙江赛默制药与浙江百代医药联合申报的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请已获受理。该药物在我国院内年销售额已突破28亿元，武汉法玛星制药于今年1月拿下首家过评，打破了其仿制上市困难的僵局。

截图来源：CDE官网

氟比洛芬凝胶贴膏是一种非甾体类解热镇痛抗炎药物（NSAIDs），主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等。

该药物由日本三笠制药原研，2010年，泰德制药通过“原研进口、国内分包”的方式将其引入中国市场（商品名“泽普思”），成为国内首个化药凝胶贴膏剂。

摩熵医药数据显示，2023年氟比洛芬凝胶贴膏在我国院内市场销售额超28亿元，同比增长23.11%；2024年度进一步达到28.62亿元，再增2.08%；其院内累计销售额突破151亿元。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

2011年泰德制药的自研仿制药“得百安”成功上市，并以每年超20%的销售额增速迅速占领市场，目前院内市场占比超过九成，堪称国产替代原研药物的成功标杆。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

2023年我国药用贴膏剂市场规模约为204亿元，中成药贴膏市场为135亿元，占总市场比例的66%；化药贴膏占比逐年增长，同比提升至34%。2024年贴膏剂院内销售额达142亿元，市场前景极为广阔。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

据摩熵医药数据，在贴膏剂产品排名中，氟比洛芬凝胶贴膏近年来稳居首位，面对如此广阔的市场，国内众多制药企业都心动不已，积极展开布局。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

但由于其工艺复杂，仿制难度较大，自2020年至今的31条仿制申请上市的受理号中，14条被驳回，多家企业在首次申报时折戟沉沙。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

今年1月，武汉法玛星的的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市，为国产第2家获批且首家视同过评，打破了北京泰德“一家独大”的局面，让众多布局的药企看到了上市曙光。6月30日乐明药业也顺利获批。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

目前江苏万高药业、福元药业、南京海纳制药、北京百奥药业、湖南九典制药等18家企业的产品还在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

近年来，国产企业在凝胶贴膏仿制药领域的水平与技术显著提升，众多药企投身于该赛道。但受限于多重因素，我国当前仅上市了五款化药凝胶贴膏产品：氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏及吲哚美辛凝胶贴膏。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

尽管当前氟比洛芬凝胶贴膏的上市似乎暂遇波折，但国内化药凝胶贴膏品类走向多元化发展已是大势所趋。当更多品种成功落地后，行业将面临关键命题：化药贴膏是瞄准中药贴膏市场寻求增量，还是在同品类中内卷降价以进入集采？最终走向如何，不妨拭目以待。