十一批集采大反转！华东、诺华们“逃过一劫”，医保局首次揭秘"不集采"真相

网传版十一批集采名单漫天飞的时候，小张手里的一支医药股因为三个超十亿大品种即将触发集采，股价被狠狠地回调了一波，但转机也在7月15号出现。

7月15日，第十一批集采文件正式发布，将55个品种纳入集采，并于7月16日开始报量。与往常不同的是，这一次，除了明确入围的55个药品外，医保局还罕见地同步公布了68个“虽符合条件但未纳入”的产品，并逐一解释了未纳入的原因。

这份名单上，小张关心的三个大品种成了满足条件但“暂不纳入”的药品，让他长舒一口气，“还能多‘活’几年。”在经历了第十批集采的药价大血拼过后，集采中选产品的价格与质量被持续讨论，更有不少“卷”不动价格的药企逃离集采主战场，尝试在院外零售、线上流通等渠道中寻找生存新路，甚至是注销批文退出市场。

这让第十一批集采来临前的市场氛围格外紧张，是高举高打？还是开始纠偏？从这一次医保局透明化地公布“未被选中”的产品原因背后，不少长期关注集采的分析人士认为，十一批集采是高高举起又轻轻落下，释放出一种集采狂飙后趋于理性进阶的信号。

“暂缓入局”的68个幸运儿

在第十一批集采的文件中，除了55个入选品种，引人注目还有另一份名单——68个满足条件但“暂不纳入”的药品。这是国家医保局首次在集采文件中对“为什么不选”给出官方解释，既有沙库巴曲缬沙坦、吲哚布芬、伏诺拉生、二甲双胍恩格列净、盐酸伐地那非等在临床高频出现的“热门老药”，也有一些处于专利纠纷或市场规模尚小、一致性评价存在新老批件交叉的药品。这些品种被暂不纳入可以归结为几大原因：

• 市场规模偏小：有23种2024年采购金额低于1亿元，在各省级平台数据中明显“量小”。
• 一致性评价尚未启动：有19种虽“过评”，但存在新老批件并存情况，实际还未完成一致性评价。
• 临床风险较高：有10种品种因药性强、副作用明显等临床安全性问题，被专家评估为“不适合集采”。
• 专利侵权风险：约5种存在核心专利争议，扣除沙库巴曲缬沙坦等多个被知产部门提示有风险的品种。
• 重点监管抗菌药或特殊机制控制品种：4种为重点监管类抗菌药，有意见认为“需谨慎机制性使用”。

有人说它们是被政策“保护”了，有人说它们是被“放过”了，还有人说它们只是被“缓刑”。从十一批集采文件透露出的信息来看，对这些“不适合集采”的品种并非“一刀切”，后续有可能视情况纳入其他类型集中采购或实行挂网治理等方式进行价格和质量控制。

长期关注集采的分析人士认为，首次在集采启动阶段同时公示“过评未纳入品种”，实现“为什么不选”也能对外说明，是集采规则更加透明化的体现，同时，集采机制不再单纯依赖“过评+市场规模”，还综合考虑临床风险、知识产权、监管逻辑等多维因素。不过，虽然这些品种“逃过集采”，但它们如今所处的命运也是各不相同，并非高枕无忧。以沙库巴曲缬沙坦为例，这款心衰治疗领域的重磅药物，在国内已有多家企业提交仿制注册并过评，看似具备了集采的“技术条件”。

然而，其核心晶型专利至今仍处于有效期内。尽管国产企业多采用“3水晶型”以绕开诺华的“2.5水晶型”专利，但风险仍未完全解除。如果贸然推进集采，一旦原研方提起专利诉讼，不仅可能导致中选产品无法顺利落地，还可能引发市场混乱。这类涉及专利争议的产品在本批次中并不少见，吲哚布芬、伏诺拉生等也面临类似问题——在法规上虽已“过关”，但在法律上仍存“悬念”。到底要不要被集采的另一个不能忽视的维度是市场体量。

在这68个品种中，有23种2024年采购金额未超过1亿元。即使企业数量充足、技术路径清晰，但用量不足以支撑一个全国性集采，价格压降空间也有限。如果强行集采，反而可能因低竞争度导致流标，影响整个规则的稳定性。从整体来看，这68个药品并不是简单的不适合集采，只是各有各更紧迫的现实原因，这些例外的情况也让集采的逻辑更精细化：不再是“过评即进”，反而需要多个变量去考量：专利、产品安全、市场容量、可替代性、患者影响力……都是“是否集采”的评估指标。

68个品种的“缓刑”，正好给准备跃跃欲试入局的人提供了一个观察期，新的集采逻辑下，什么样的产品“不适宜”集采，又会在多久之后重新纳入未来的名单？被排除在集采以外，是风暴前的缓冲还是意外获得的重生？

真正“逃离”集采的药，去哪儿了？

相比那68个“暂不纳入”的产品，还有更多的产品已经“主动撤离”或“被动退场”。有人在过往十批集采里落榜，转战院外及自费市场；也有人干脆注销批文、退出国内市场。这些集采后的“出局者”产品的第二条生命轨迹，也给后来者提供了一个集采制度之外生存视角。

从18-19年国采实行之初，最先感受“寒意”的，就是跨国药企的过专利期原研药。经历了十批集采的时间，越来越多价格拼不过中标仿制药的原研药企业选择主动注销，以调整资源配置，集中精力发展更具竞争力的产品。数月前药监局曾披露多款注销药品的公告，其中不乏涉及集采的原研药，因未中标而选择注销。

像山德士申请注销三个规格的磷酸西格列汀片，该药品作为常用的糖尿病治疗药物，被纳入第十批国家药品集采名单，最终9家本土企业成功中标。辉瑞申请注销的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠两款抗菌药物，也均为集采品种。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批国家药品集采中，辉瑞出局，市场被豪森、科伦等三家企业瓜分。“退市”背后的逻辑不复杂，对于依赖全球定价、生产成本较高的跨国药企而言，集采的低价中标机制使其在竞争中难以维持利润空间。

在无法实现以量补价、也不愿重构成本结构的现实下，主动退出反而成为一种理性。不过，也并非所有落标的原研药全都选择了逃离，一部分原研选择转战院外市场，尤其是零售药房、电商平台、DTP药房等新兴渠道，成了“落标药”的避风港。根据IQVIA报告，2020至2024年间，未中选药品在院内销售额持续萎缩，未中选原研药在院外渠道的销售额逆势增长，年复合增速可达20%-40%。尤其是在慢病管理、肿瘤支持治疗、精神类用药等领域，原研药依靠品牌信任、医生推荐和患者黏性，在零售渠道保持了较强生命力。

DTP药房、电商处方流转、会员赠药等模式的广泛应用，也让品牌药在院外市场拥有了新的定价和服务空间。虽然数据可观，但这场“突围”也并不轻松。一方面，集采形成的“比价效应”使院外零售价面临强大压力；另一方面，零售端对市场教育、推广资源投入的要求更高，落标药如果缺乏清晰的差异化定位，也难以建立长期竞争力。同时，医保监管、电商限价等政策也在持续收紧，原研药在“逃出院内”之后，并不等于“生存无忧”。

可以说，集采之内，拼的是企业的成本控制和履约能力；集采之外，则更重视品牌维护与渠道运营。中标的企业，未必可以高枕无忧；而落标的药品，也并不等于失去未来。